Jakub Dvořáček: Pokud léky projdou rychle do systému, nakoupí je stát až o 40 procent levněji

Barbora Silná
30. 5. 2018  ・  5 minut čtení

Vloni zveřejnila největší česká zdravotní pojišťovna VZP data, z nichž vyplynulo, že okolo 21 tisíc pacientů žádá ročně o léčivé přípravky zcela mimořádně přes tzv. §16. Jediný paragraf, který umožňuje českým pacientům na výjimku získat lék, jenž jim může zachránit život, ale u nějž Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zatím nerozhodl o zařazení do systému úhrad – včetně těch dočasných. Nejenom o tom, jak řešit nadužívání §16, jsme hovořili s ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakubem Dvořáčkem.

 

Jakub Dvořáček

n Téma úhrad ve zdravotnictví je stále aktuálnější, statistiky ukazují, že inovativní léčba pacientům pomáhá, nicméně jediný nástroj §16 je pro všechny v systému komplikovaný a nepřehledný. Jak se k současným jednáním staví Asociace inovativního farmaceutického průmyslu?

Jako průmysl se snažíme nabídnout schůdné řešení. Když jsme se podívali na to, co vlastně zapříčiňuje stav kolem §16, tak nám vyšlo, že z velké části je to dáno přípravky, které do systému vstoupily, ale čekají tam dva roky a víc. Během toho času samozřejmě pacienti žádají o výjimečnou úhradu. Z TOP 20 přípravků, kterých se to týká, pak pouze dva přípravky vůbec nepožádaly o cenovou úhradu. Zbytek je buď přípravek, který čeká, nebo je to přípravek schválený pouze na určitou indikaci a není k dispozici pro jinou indikaci. Hledáme proto řešení. Systém, který by výrazně zrychlil tu čekací fázi a zároveň pomohl firmám, které sem s tou svou žádostí ani nejdou, protože třeba vědí dopředu, že neuspějí.

n Jde tedy o referencování léčebných přípravků?

Ano. Z našeho pohledu první úspora, která systému vzniká, a která je podle mého názoru zásadní, je právě úspora, která vzniká obecným referencováním. Když přípravek vstoupí do systému a nejde mimo něj, tak dojde k tomu, že se maximální cena i úhrada referencuje. Tam dojde k první cenové erozi. Stát tím automaticky šetří peníze. To je první věc. Pak se můžeme dívat na další kritéria: jestli dočasná úhrada, jak dlouhá by měla být, jaký výstup mít z dočasné úhrady… Prvně se musí zjednodušit a zrychlit vstupní proces, který tady je. Pokud přípravky projdou rychle cenovou revizí, stát je nakoupí o 30 až 40 procent levněji, než je nakupuje přes paragraf 16.

n Jaké řešení tedy navrhujete?

Snažíme se vyjednat, aby byly jasně stanoveny mantinely ve smyslu dopadu do rozpočtu, ale také o to, aby výrazně stoupl význam posouzení z hlediska kliniky. Tam spatřujeme klíč k registraci v podobě, jak dnes probíhá. Příkladem jsou klinická hodnocení VILP (vysoce inovativní léčebný přípravek), které mají dočasnou úhradu. Ty léky skutečně nemají data a musí je sbírat. Náš návrh je, aby se prodloužila doba dočasné úhrady – aby data byla skutečně signifikantní – a zároveň, aby hlavním limitem byl dopad do rozpočtu. Pojišťovna by měla mít stále kontrolu nad vstupem léku do systému, ale zároveň by se celý proces neměl prodlužovat zbytečně dlouho. Samozřejmě klíčové je, aby tím nebyl systém poškozen. Je nutné precizně popsat výstupy VILP do dočasné úhrady. Naprostá většina stakeholderů se shoduje na tom, že VILP je potřeba. Nemáme v tuto chvíli nic lepšího. Můžeme samozřejmě udělat velkou reformu, ale teď je potřeba upravit to, co máme, aby to nějakým způsobem pomohlo.

n Otázka VILP je asi řešitelná, ale co orphany?

Otázkou jsou právě orphany, které se obecně do systému „nevejdou“. U nich máme problém v tom, jakým způsobem je navést, aby šly systémovou cestou. S dopadem do rozpočtu a počtem pacientů, pro které jsou určeny. Když vezmeme orphany tak, jak je chápeme my – tedy, že mají designaci od Evropské lékové agentury (EMA) a zároveň se týkají nanejvýš jednoho člověka z 50 000 – spíše tedy ultraorphan než orphan –  tak tam sbírat data v rámci registrů je z pohledu statistiky zbytečné. Budeme muset najít cestu. Byli bychom rádi, kdyby orphany do systému vstupovaly jako speciální kategorie. Shoda s pojišťovnami se bude hledat asi těžko. Řešením je, aby přípravky vstoupily jako VILP. Ale ten musí mít zvláštní parametr při výstupu. To není u orphanu reálné. Dá se dobře postavit sdílení rizik a nákladů, ale závazek na doléčení je komplikovaný. Bavíme se mnohdy o pacientech, kteří mají velmi často geneticky podmíněná onemocnění, a ti pacienti na tom léku mohou žít desítky let. Dát firmě závazek na doléčení pacientů, když se nedohodne s pojišťovnou, znamená zavázat ji k tomu, že bude léčit pacienty do konce jejich života. To výrobce – průmyslový subjekt – nepřijme. V tomto případě se musí postavit trochu jiný systém než třeba u onkologických pacientů, kde je léčba nějakým způsobem časově omezena a šance na dohodu s firmami tu je. U orphanů to musí být postavené jinak.

n Máte model ze zahraničí?

Máme model, který nám zpracoval farmakoekonom MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D. Návrh je postaven na britském systému, který považujeme za funkční. Inspirativních systémů v Evropě by se dalo najít ještě víc. Nepanuje ale shoda s pojišťovnami. Těžko tedy říci, jestli ten model, který nám připadá jako nejlepší, bude pro plátce péče nějakým způsobem akceptovatelný. V debatě zaznívá obava z toho, aby nevznikla ještě další kategorie, tedy abychom neměli VILP, orphan a pak ještě obyčejné přípravky.

n To by ale bylo přehlednější a transparentnější, vědělo by se, za co se vlastně platí?

To si myslím také, ale z pohledu pojišťoven to není preferovaná varianta.

n Vloni na podzim oznámila VZP, že uzavřela dohody s některými farmaceutickými firmami na risk sharing. Máte přehled o tom, kolik farmaceutických firem se už s pojišťovnami domluvilo?

Myslím si, že je tam už více dohod, ale detaily k tomu nemám, protože je to věcí mezi firmami a pojišťovnami. Tam je ale problém v tom, že aby bylo možné dobře sledovat risk sharing a dobře uzavřít dohodu, tak potřebujete, aby vám lékaři poskytovali data. Ti ale musí vyplňovat komplikované formuláře pro pojišťovnu, aby je mohla vyhodnotit a rozhodnout. Výsledkem mají být zřejmá data, co zaplatí firma a co pojišťovna. Čím dál více lékařů je zahlcena administrativou spojenou s VILP nebo zvláštním schématem sdílení rizik, které je u orphanů. Lékařům se nedivím, protože jim tu administrativní práci nikdo nezaplatí.

n V rámci klinických hodnocení ale dostávají peníze od farmaceutických firem jak konkrétní lékaři, kteří je provádí, tak i v nějakém poměru zdravotnické zařízení, které klinické studie umožnilo. Proč by neměla farmaceutická firma uhradit administraci spojenou s orphanem?

Domnívám se, že by to měla uhradit pojišťovna po nějaké dohodě. Průmysl by neměl lékaři dávat peníze za to, že vyplní nějaký dotazník v rámci risk sharingového schématu. To se dostáváme do obrovského rizika. Měla by to být dohoda mezi centrem, tedy poskytovatelem zdravotní péče, a pojišťovnou na tom, že lékař dostane nějaký poplatek za to, že se tomu věnuje a administruje to. Ve schématu toku finančních prostředků ale vidím lékaře pouze jako administrátora. Finanční prostředky by měly téct od firmy do pojišťovny a od pojišťovny k lékaři.

 n Provázanost českých lékařů s farmaceutickými firmami je nezanedbatelná a v mnoha případech logická, protože jedno bez druhého nemůže celistvě fungovat. Kontakt lékaře a farmaceutické firmy a přihlášení se k němu, je ale určitým stigmatem. Přesto, pokud bude spolupráce transparentní, lze ji destigmatizovat…

My proto spustili projekt Transparentní spolupráce. V našem systému by se měly zveřejnit všechny finanční toky na vzdělávací akce s účastí lékařů, aby byla naprostá jistota v tom, že je to všechno v pořádku. Zapojení lékařů je však na bázi dobrovolnosti. Odezva ze strany odborníků je bohužel spíše vlažná, jen malá část z nich uděluje souhlas se zveřejněním dat. Počet souhlasů nám neroste, zdravotnické prostředí na další zvyšování transparence nereaguje příliš pozitivně. Když se podíváme na západ od našich hranic, tak tam je trend úplně obrácený. Stále více zemí dospělo k tomu, aby tuhle otázku řešily legislativně. Pokud si všichni budou plnit povinnosti, potom systém bude fungovat. Naposledy to byla Belgie. Tam vzali parametry té naší dobrovolné rizikové klauzule, a řekli – od této chvíle je to věc povinná. Povedlo se jim to udělat tak, aniž by to narušilo spolupráci, a aniž by to narušilo fungování v oblastech, které jsou pro nás klíčové. Fungování na bázi dobrovolnosti je vždy problematické. Vezměte si, jak dlouho u nás trvalo (a pořád to není v ideálním stavu), než se k odborným článkům začaly dávat upozornění ve smyslu, tento článek vznikl ve spolupráci s tou a tou firmou. Že autor třeba byl v nějaké autorské a editorské radě. Tato naprosto jasná a konkrétní věc, u který byste očekávala, že nikdo ani nezaváhá, trvala několik let, než se na tom podařilo domluvit s Českou lékařskou společností, která z toho učinila etický standard. Všichni přitom vědí, že se nikdo k těm datům bez vzájemné spolupráce nedostane.